医疗器械检测标准与试验方法

检测范围：

心脑电、监护设备

心脏起搏设备

物理治疗康复设备

高频、射频设备

微波、短波设备

麻醉和呼吸设备

体外诊断设备医用超声设备

医用光学设备

大型影像诊断设备

手术室设备

输液注射设备

口腔科设备

其他各类医用电气设备

无源产品检测：

外科骨科手术器械

注射穿刺器械

计划生育器具

医用口罩、防护服

隐形眼镜

普通诊察器械

输液灌注器具

一次性使用医疗用品及敷料

其他无源医疗器械产品

检测标准：

YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》

GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》

GB 4824-2004《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》

GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制(设备每相输入电流≤16A)》

GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》

GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》

GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》

GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》

IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》