IEC/EN 60601-1电气医疗设备性能检测项目与试验方法

 IEC/EN 60601-1电气医疗设备性能检测项目与试验方法

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。

其使用的能源的种类包括：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。

欧盟指令：93/42/EEC。

应用标准：

IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1

适用范围： 医用电气设备的安全，以及与安全有关的可靠运行的要求，同时适用一些非电气医疗设备的机械测试考核要求。

测内容：

设备试验的通用要求 设备和系统的分类

设备标识，标记和文件 设备对电击的防护

设备和系统对机械危险的防护 对不需要的或过量的辐射危险的防护

对超温和其他危险的防护 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

设备危害处境和故障条件 可编程医用系统（PEMS）

设备的结构 系统

设备和系统的电磁兼容性

医疗器械检测设备

功率测试，电气强度测试，发热试验，绝缘电阻测试，泄漏电流测试，标签测试，冲击测试，电源线测试，扭力测试，推拉力测试，电气连接和机械固定，防电击保护测试，爬电距离和电气间隙，防火阻燃测试，放电测试，保护装置测试，稳定性测试，可接触性测试，开关测试，异常操作和故障条件测试，潮湿处理，接地电阻测试，外壳防护测试等测试项目的检测设备